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Geplante Zulassung von Cannabis-Medikamenten – oder politische Irreführung?

22. August 2010
  • Bundesregierung plant Änderung des Betäubungsmittelrechtes 

  • Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte versucht  gerade  Genehmigung zu verhindern

“Cannabis soll es künftig auf Rezept geben: Nach Angaben der FDP haben sich die Koalitionsfraktionen am Montag auf eine entsprechende Änderung des Betäubungsmittelrechts geeinigt. Berlin – Mediziner fordern es schon seit langem, nun scheint endlich auch die Politik zu reagieren: Eine Gesetzesänderung soll die Möglichkeit eröffnen, Cannabis-Medikamente in Deutschland herzustellen und für eine Therapie zu verschreiben. Darauf haben sich laut FDP die Fraktionen der Regierung am Montag grundsätzlich geeinigt.

 

Auch die Versorgung sterbender Menschen solle verbessert werden, um in der letzten Lebensphase deren Schmerzen zu lindern. Heime und Hospize dürften dann Notfallvorräte an Betäubungsmitteln anlegen….”

mehr: http://www.spiegel.de/wissenschaft/mensch

 

Den meisten Experten gehen die Pläne allerdings nicht weit genug …

Siehe: http://www.n-tv.de/wissen/Aerzte-nicht-Behoerden-sollen-entscheiden

… oder sprechen von billigem Etikettenschwinden, bloßer Symbolpolitik und Irreführung der Öffentlichkeit.

Im folgenden Stellungnahmen von  

  • RA Oliver Tolmein (Kanzlei Menschen und Rechte)
  • Dr. Franjo Grotenhermen (Pionier der Hanfmedizin)
  • MdB Dr. Harald Terpe (GRÜNE) 

 

An: HVD Patientenverfuegung 

Betreff: Bundesregierung hindert Zugang zu Cannabis/ Pressemitteilung Kanzlei Menschen und Rechte August 2010

<< Bundesgesundheitsministerium hindert Schmerzpatienten an Zugang zu Cannabis

Öffentlich wirbt die Regierungskoalition damit, die Lage von Schmerzpatienten zu verbessern. Geholfen werden soll aber nur wenigen, wie ein Verfahren um Eigenanbau vor dem Verwaltungsgericht Köln zeigt. Hier versucht das Bundesinstitut für Arzneimittel gerade mit allen Mitteln, eine Genehmigung zu verhindern.

In einem derzeit vor dem Verwaltungsgericht Köln laufenden Verfahren hat das Bundesinstitut für Arzneimittel, das der Fach- und Rechtsaufsicht des Bundesgesundheitsministeriums untersteht, einem schwerkranken Schmerz-Patienten untersagt, Cannabis selbst anzubauen (VG Köln, 7 K 3889/09; Widerspruchsbescheid vom 10. August 2010 auf den Widerspruch vom 8. Januar 2008 ). Der Selbstanbau des Antragstellers ist erforderlich, weil bei ihm eine erheblich schmerzlindernde Wirkung nur bei Gebrauch von Cannabis eintritt, Extraktmedikamente wie “Dronabinol” lindern den Schmerz in deutlich geringerem Ausmaß, andere Schmerzmittel zeitigen zwar erhebliche stärkere Nebenwirkungen, aber sehr viel geringere schmerzlindernde Wirkung.

Der in Süddeutschland lebende Antragsteller ist seit vielen Jahren auf Cannabis angewiesen, in einem strafrechtlichen Verfahren wurde er trotz Verstoßes gegen das Betäubungsmittelgesetz unter dem Gesichtspunkt des rechtfertigenden Notstandes freigesprochen (Amtsgericht Mannheim vom 15. Mai 2003). Angesichts des erheblichen Bedarfes an Cannabis (entsprechend einer Monatsdosis von 5.000 mg THC im Monat) würden entsprechende Tropfen oder Medizinalhanf aus den Niederlanden etwa 1500 EUR/Monat kosten.

Diese Kosten übernimmt die Krankenkasse nicht – daran wird sich auch durch die geplante Änderung des Betäubungsmittelrechtsnichts ändern. Auch “Sativex”, dessen Zulassung vom britischen Hersteller GW Pharmaceuticals für mehrere europäische Länder, darunter auch Deutschland, beantragt worden ist, soll nur für die Behandlung von Spastiken bei multipler Sklerose zugelassen werden – würde also das Dilemma unseres Mandanten nicht lösen. In einem Aktenvermerk des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte wird angesichts dieser Situation festgestellt:

“Im Falle des Patienten ist die Erteilung einer Erlaubnis zum Cannabis-Eigenanbau therapeutische begründet und auf Grund seiner prekären finanziellen Situation ohne Alternative.” (Bl. 145 der Verwaltungsakte, Vermerk vom 30.7.2009). Ein weiterer Vermerk besagt: “Die vom Antragsteller vorgeschlagenen Sicherungsmaßnahmen werden als ausreichend eingestuft.” Der letzte Vermerk der Akte datiert vom 27. August 2009 und besagt: “In dieser Sache muss dem BMG (Bundesministerium für Gesundheit) berichtet werden, bevor positiver Bescheid gefertigt werden kann.”

Jetzt wurde, nach einer wegen Untätigkeit eingereichten Klage, beim Verwaltungsgericht Köln, ein Widerspuchsbescheid übersandt, der den Eigenanbau untersagt, weil die Sicherungsmaßnahmen unzureichend seien und auch keine finanziellen Vorteile eines Eigenanbaus erkennbar seien, da die erforderlichen Sicherungsmaßnahmen so teuer seien, dass mit diesen Geldern auch der Erwerb von Medikamenten finanziert werden könnte. Außerdem sehe sich die Bundesrepublik aufgrund internationaler Übereinkommen daran gehindert, den Eigenanbau für Schmerzpatienten zu genehmigen. Eine Lösung für den Antragsteller wird dagegen nicht eröffnet.

Rechtsanwalt Dr. Oliver Tolmein (Fachanwalt für Medizinrecht), der diesen Fall gegenüber der Behörde und vor dem Verwaltungsgericht Köln vertritt, kritisiert das Vorgehen von Behörde und Bundesgesundheitsministerium:

“Die Ankündigung, dass das Betäubungsmittelrecht geändert werden soll, damit Schmerzpatienten besseren Zugang zu Cannabis-Medikamenten haben sollen, wirkt vor diesem Hintergrund wie billiger Etikettenschwindel. Die Bundesregierung will offenbar mit symbolischer Politik Sympathien werben, statt die Situation der Schmerzpatienten grundlegend zu verbessern.” >>

Nachfragen: Rechtsanwalt Dr. Oliver Tolmein, Kanzlei Menschen und Rechte, 0176.21813000; 040.600094700, www.menschenundrechte.de, Borselstraße 28, 22765 Hamburg Kanzlei Menschen und Rechte Rechtsanwältinnen und Rechtsanwälte Lünsmann Dr. Tolmein Dr. Tondorf

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Die zweite Stellungnahme ist von Dr. Grotenhermen:

An die Mitglieder des Gesundheitsausschusses des
Deutschen Bundestags

nachrichtlich: dpa

– Irreführung der Bundesregierung zu Cannabis als Medizin
– Kritik an harter Haltung des Gesundheitsministeriums zur
medizinischen Verwendung von Cannabis

<<Sehr geehrte Damen und Herren,

nach Medienberichten hat das Bundeskabinett am Montag beschlossen, der Empfehlung des Sachverständigenausschusses zu folgen und Cannabis in die Anlage 3 BtMG umzustufen, soweit es sich um arzneimittelrechtlich zugelassene Präparate handelt.


Den Medien wurde ein wichtiger Fortschritt vorgegaukelt. Dabei ermöglicht diese Umstufung nur die Zulassung von Sativex, wie sie vom britischen Hersteller GW Pharmaceuticals für mehrere europäische Länder, darunter auch Deutschland, für die
Behandlung der Spastik bei multipler Sklerose beantragt wurde.

Die Bundesregierung schmückt sich mit fremden Federn, nämlich einem Zulassungsantrag eines pharmazeutischen Herstellers. Gleichzeitig macht sie ihre eigenen Hausaufgaben nicht und behält
ihre harte Linie gegen Patienten, die Cannabis medizinisch verwenden wollen, bei. Die Öffentlichkeit wird eher verwirrt als
informiert. Auch die internationalen Medien berichten darüber, dass in Deutschland Cannabis für medizinische Zwecke erlaubt
werden soll, obwohl sich für die Patienten zunächst nichts ändert.

Siehe entsprechende Meldungen von dpa hier und weitere Informationen unten:
http://www.krankenkassen.de/dpa/175241.h tml
http://www.krankenkassen.de/dpa/175281.h tml
http://www.krankenkassen.de/dpa/175317.h tml

Selbstverständlich ist jeder Fortschritt in diesem Bereich zu begrüßen, es ist allerdings irreführend, wenn eine Selbstverständlichkeit, die auch in anderen europäischen Ländern
für eine Zulassung bereits umgesetzt wurde bzw. geplant ist, weil sie für eine Zulassung notwendig ist, als Fortschritt gefeiert wird.
Es ist vor allem irreführend, wenn gleichzeitig wirkliche Fortschritte vom Bundesgesundheitsministerium mit allen
politischen Möglichkeiten hartnäckig blockiert werden. Die Wirklichkeit sieht leider anders aus, als es die Meldungen aus der FDP und dem Gesundheitsministerium suggerieren wollen. So hat das Ministerium kürzlich das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte in Bonn angewiesen, keine
Ausnahmegenehmigungen für den Eigenanbau von Cannabis für
medizinische Zwecke zu genehmigen.

Bereits im Jahr 2005 hatte das Bundesverwaltungsgericht entschieden, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte berechtigte Anträge auf Ausnahmegenehmigung für die medizinische Verwendung von Cannabis genehmigen
müsse. Der Staat könne seine Bürger auch dadurch schädigen, dass er ihnen Möglichkeiten zur Linderung von Erkrankungen verweigere, und sei gehalten, Abhilfe zu schaffen. Im Falle der
medizinischen Verwendung von Cannabis kämen am ehesten Genehmigungen zum Eigenanbau in Frage. Bisher wurden etwa
40 Ausnahmegenehmigungen erteilt. Diese Patienten können Cannabis in der Apotheke kaufen, müssen ihn aber selbst bezahlen und können sich ihr Medikament oft nicht leisten.

Anträge auf einen wesentlich preiswerteren Eigenanbau wurden bisher nicht bearbeitet. Sie werden seit Jahren nicht bearbeitet,
weil alle Verantwortlichen wissen, dass eine Ablehnung der Anträge vor den Gerichten keinen Bestand haben würde. Im Ministerium erhofft man sich, dass der Bedarf langfristig durch die Zulassung von Medikamenten auf Cannabisbasis durch pharmazeutische Unternehmen gedeckt wird.

Das britische Unternehmen GW Pharmaceuticals hat im Juli mitgeteilt, Zulassungsanträge für seinen Cannabisextrakt Sativex unter anderem in Frankreich, Italien und Deutschland gestellt zu haben. In Großbritannien und Spanien ist die Zulassung dieses Cannabis-Medikamentes bereits im Juni bzw. Juli diesen Jahres erfolgt. Für Deutschland wird eine Zulassung, die zunächst nur für Patienten mit einer Spastik bei multipler Sklerose gilt, im Jahr 2011
erwartet. Das Bundeskabinett hat mit seinem Beschluss am Montag sicher gestellt, dass eine solche Zulassung auch in Deutschland umgesetzt werden kann. Alle anderen
Patientengruppen, wie Schmerzpatienten oder Krebskranke, können von dieser Veränderung nicht profitieren. Zulassungen für weitere Indikationen werden sicherlich folgen, ein Prozess der viele Jahre dauern wird, und auch dann nicht alle relevanten Indikationen abdecken kann. Sollen die Betroffenen auf Jahre weiterhin wie Kriminelle behandelt werden, obwohl das Gesundheitsministerium durch entsprechende Urteile zu einer
Änderung seiner Genehmigungspraxis verpflichtet wurde? Das Ministerium könnte und müsste handeln, spielt aber offensichtlich auf dem Rücken von Schwerkranken weiterhin auf Zeit.

Die Betroffenen warten noch auf eine Abkehr von der harten Linie gegen Kranke, die von Cannabis medizinisch profitieren. Sie
warten noch auf ein Zeichen von Liberalität aus dem Bundesgesundheitsministerium >>

 

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Weiter Stellungnahme von MdB  Dr. Harald Terpe, GRÜNE:

<< Die Koalitionspartner Union und FDP haben eine “Gesetzesänderung” angekündigt, mit der die Versorgung schwerstkranker Menschen mit cannabishaltigen Schmerzmitteln verbessert werden soll. Das ist ein kleiner, wenn auch wichtiger Schritt. Noch 2008 hatten Union und FDP einen entsprechenden Antrag meiner Fraktion abgelehnt.

Allerdings lohnt ein genauerer Blick auf die angekündige Entscheidung und deren Hintergründe, denn nur ein kleinerer Teil der Betroffenen wird tatsächlich davon profitieren. Eine Entkriminalisierung der medizinischen Verwendung ist nach wie vor notwendig.
Was wollen Union und FDP konkret?

Seit Juli 2010 ist in Großbritannien und Spanien ein Arzneimittel auf Basis eines Cannabisextraktes (“Sativex”) zugelassen – allerdings nur für die Behandlung von Schmerzen bei Multipler Sklerose. 2011 ist auch in Deutschland mit einer Zulassung dieses Medikamentes zu rechnen. Da Cannabis ein Betäubungsmittel ist, dürften Ärzte dieses Mittel allerdings nicht einfach ihren Patienten verschreiben. Dazu ist die Umstufung der Substanz in den Anhang III des Betäubungsmittelgesetzes notwendig. Genau das haben Union und FDP jetzt mit großem Tamtam im wesentlichen angekündigt. Dann wäre ein Cannabismedikament verkehrs- und verschreibungsfähig. Allerdings ist dies bislang nur im Zusammenhang mit einem zugelassenen Arzneimittel vorgesehen.
Wem nützt das?

Bislang müssen die Patienten, die Cannabis zur Therapie nutzen wollen, einen Antrag beim Bundesinstitut für Arzneimittel stellen. Wird der Antrag genehmigt, können sie das Medikament auf eigene Kosten bei einer Apotheke beziehen. Derzeit bekommen zirka 40 Menschen auf diese Weise einen Cannabisextrakt. Mit der Umstufung könnte ein Teil der Patienten das Cannabmedikament von ihrem Arzt verschrieben bekommen, ohne einen Antrag stellen zu müssen. Die Kosten der Verschreibung tragen die Krankenkassen. Allerdings gilt dies voraussichtlich nur für die Menschen, die unter Multiple Sklerose leiden. Alle anderen, die Cannabis ebenfalls aus medizinischen Gründen nutzen wollen, müßten weiterhin einen Antrag stellen oder machen sich strafbar.
Was wollen wir?

Die von Union und FDP groß angekündigte Entscheidung wird derzeit nur den Patientinnen und Patienten helfen, die unter Multipler Sklerose leiden. Die anderen werden auch weiterhin auf ein bürokratisches Antragsverfahren verwiesen oder müssen Strafverfolgung fürchten. Dabei ist die Unterscheidung zwischen gutem und bösem Cannabis grober Unfug. Wir haben daher neben der Umstufung von Cannabis in unserem Antrag vorgeschlagen, die Strafbarkeit des Besitzes, des Erwerbs oder des Anbaus bei einer nachgewiesen medizinischen Verwendung von Cannabis aufzuheben. Damit wäre vielen Patientinnen und Patienten tatsächlich geholfen. >>

 

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